O souběžném dovozu a vývozu léčiv bez mýtů
Souběžné obchodování s léčivy je v Evropě legálním podnikáním, které vytváří potřebnou cenovou konkurenci pro farmaceutické koncerny. Jinak bychom z veřejných rozpočtů a kapes pacientů platili za léky ještě vyšší ceny. „To je také důvod, proč výrobci tak urputně vystupují proti firmám z oblasti souběžného obchodování,“ říká Mgr. Josef Zábranský z Asociace evropských distributorů léčiv (AEDL).
Kde vznikají mýty o souběžném obchodu?
Souběžný dovoz a vývoz léků je opředen řadou mýtů, které vypouštějí na trh nepřátelé konkurence ve farmacii. Někteří výrobci léčiv si kvůli tomu dokonce založili asociaci s bohatým rozpočtem, která se systematicky stará o vytváření mediálního obrazu vhodného pro prosazování jejich zájmů. Souběžný dovoz a vývoz je velmi přísně regulován zákonem o léku, na něj navazujícími předpisy a ustanoveními Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a podléhá velmi přísné kontrole. Je jen málo činností v naší zemi, které by byly tak regulovány a kontrolovány, jako je obchodování s léčivy, souběžný dovoz a vývoz nevyjímaje.
Proč tedy občas dochází k výpadkům některých léčiv na našem trhu?
Množství léků na trhu jednoznačně řídí výrobce, respektive dovozce. Ten určuje, zda bude léků dostatek nebo nikoli. Výrobce, který není spokojený s cenou svého léku, stojí před složitým rozhodnutím, zda trh úplně opustit, nebo jen minimalizovat prodeje. Rozhodne-li se pro druhou variantu, vystavuje trh riziku výpadků, především v situacích, kdy dochází k sezónním nebo neočekávaným výkyvům v poptávce. Velmi často potom tvrdí, že příčinou výpadků je souběžný vývoz, neboť tím odvádí pozornost od svého pochybení.
Můžete uvést konkrétní příklad?
Jeden příklad za všechny: přípravek Antabus na odvykání alkoholismu přestal výrobce dovážet do ČR v průběhu května 2013. Tuto skutečnost oficiálně oznámil SÚKLu a vše bylo zveřejněno na sukl.cz. Koncem srpna už byly pochopitelně zásoby vyčerpány a v některých psaných i mluvených médiích se objevila velmi silná kampaň, že za výpadkem stojí souběžný vývoz. Výrobce začal produkt opět dovážet až koncem září, s vyšší cenou. Zlepšil si tedy svůj zisk, přičemž mediální kampaň se zcela neprávem obrátila proti souběžnému vývozu.
Říká se, že ceny léků v ČR jsou nízké, vyplatí se vám dovážet stejná léčiva kvůli ceně ze zahraničí?
Ceny u nás nejsou zdaleka tak nízké, jak se všeobecně soudí. Spíše je lze označit za velmi nesourodé - existují přípravky, které jsou na hranici rentability, a proti tomu jsou zde přípravky dražší než v nejvyspělejších západoevropských trzích. Příčin je celá řada a jejich analýza je námětem pro velmi solidní studie renomovaných farmakoekonomů. Právě proto dochází jednak k revizím úhrad, neboť ceny se srovnávají s jinými evropskými státy, a jednak stále přibývá přípravků v režimu souběžného dovozu. Žádná soukromá společnost by nemohla dělat činnost, která by byla ztrátová.
Jaké podmínky musí splňovat firmy působící v oblasti souběžného obchodování s léky?
Jedná se o opravdu velmi složitou problematiku. Souběžný dovozce je posuzován jako výrobce, protože zasahuje do sekundárních obalů léčiv a odpovídá za širokou problematiku tzv. farmakovigilance, tedy odpovědnosti za správnost používání léčiv, evidenci a hlášení nežádoucích účinků, stahování léčiv z oběhu a pod. Není to tedy činnost pro každého. Mohou se jí zabývat jen solidní a profesionální farmaceutické firmy.
Kde hledat původ dovážených léčiv?
Souběžný dovoz i vývoz se týká výhradně zemí EU. Jde o volný pohyb zboží na jednotném evropské trhu, který je natolik unifikovaný, že zabezpečuje veškeré záruky pro pacienty. Navíc existuje nadnárodní evropská agentura na kontrolu trhu s léky. Nelze označit jen jednu nebo dvě země za typicky vývozní. Dováží se z řady nových i starých členských států. Nelze ani říct, že existuje jedna typická skupina léčiv, která by byla předmět souběžného dovozu nebo vývozu.
V některých evropských zemích existují na reimportovaná léčiva dokonce povinné kvóty. Vytváří se tak tlak na výrobce, aby své ceny léků pro daný trh přizpůsobovali, tedy je snižovali. Působí AEDL podobně na české autority?
Souběžný dovoz a vývoz opravdu velmi prospívá trhu s léky. Některé vyspělé státy to již pochopily a snaží se vytvořit takové podmínky, aby svým pacientům umožnili šanci získat identické přípravky levněji. Typickým příkladem je Německo s povinnou kvótou určitého podílu léčiv ze souběžného dovozu jak pro distributory tak i lékárny. Bylo by opravdu vhodné podívat se k našemu prosperujícímu sousedovi, proč a jak to dělá. Řada lidí by pochopila, že tato činnost je nejen legální, ale i veskrze správná. Toto je i jedním z hlavních cílů naší asociace, ale je před námi ještě dlouhá cesta a velmi vlivný protivník - lobby farmaceutických výrobců, kteří udělají cokoli pro udržení svých ohromných zisků.
Nemůže být souběžné obchodování s léky zdrojem nebezpečných padělků?
Tento argument byl oblíbeným nástrojem výrobců v boji proti souběžnému dovozu především před několika lety. Statistiky jsou však k výrobcům neúprosné, a proto už od této rétoriky více méně upustili. Navíc mezinárodní asociace dovozců a vývozců EAEPC je partnerem jak mezinárodního sdružení farmaceutického průmyslu, tak i bruselské administrativy a podílí se velmi aktivně na tvorbě evropských norem v boji proti padělkům. Většina padělků se do Evropy dostává, a to je třeba zdůraznit, prostřednictvím internetových obchodů.
Farmaceutické koncerny tvrdí, že ceny svých léků musejí nastavovat v každé zemi s přihlédnutím k její hospodářské síle. AEDL argumentuje, že souběžné obchodování je zásadním konkurenčním prvkem na trhu s originálními léky. Jak se k problému staví evropská legislativa?
Evropský soudní dvůr rozhodl v principiálních věcech vždy ve prospěch souběžného dovozu. S trochou nadsázky se dá říct, že je největším ochráncem souběžného dovozu vůbec. Důvod je jasný: jde o zcela legální a velmi sofistikovanou činnost ve prospěch spotřebitele - pacienta. Výrobci se brání konkurenci, neboť chtějí kontrolovat každou krabičku a její cenu. Je smutné, že ke své podpoře využívají situací, kdy z nejrůznějších důvodů dojde k výpadku léku. Sociální aspekty nehrají roli při stanovení cen. Jde o vyjednávání mezi výrobci a regulátory a o srovnávání cen na různých evropských trzích. Vezměme si příklad z nedávné doby - u léků na snížení hladiny cholesterolu a tuků v krvi došlo k dramatickému poklesu úhrad v řádu mnoha desítek procent. Kdyby výrobci brali ohled na sociální aspekty, byli by stanovili tyto nízké ceny dávno a sami. Avšak jejich jediným zájmem je udržet cenu co nejvýše a co nejdéle. A souběžný dovoz dokáže být mnohem rychlejší, pružnější a vynalézavější než státní úředník, a proto umí snížit cenu léku mnohem dříve než státní regulace.
Souběžné obchodování s léčivy tedy českým pacientům skutečně prospívá?
Čeští pacienti již dnes z tohoto systému jednoznačně profitují. Stále rostoucí počet registrací i dovezených krabiček na trhu to potvrzují. Důvodů k dočasným výpadkům léčiv je hodně. Nejčastějšími jsou různé výrobní a dovozní problémy. Opět jeden příklad z nedávné doby - špatné šarže jednoho inzulínu. V zemi zbyla jediná správná šarže, ostatní bylo třeba stáhnout dokonce i od pacientů, protože jim hrozilo riziko vážných komplikací. Ministerstvo zdravotnictví zakázalo preventivně její export, byť tento lék nebyl předmětem poptávky po souběžném vývozu. Ministerstvo ale chtělo zabránit situaci, že by nedostatek v jiné zemi mohl být řešen z českých zásob. Toto rozhodnutí lze považovat za správné. Nebylo vůbec namířeno proti souběžnému vývozu, ale proti případnému nahodilému nebo případně i spekulativnímu odlivu ze země. A jak to bylo komentováno v některých médiích? Jako ochrana před zlými souběžnými vývozci. Kdo asi za touto desinformací stál?
Některým lékárnám vadí neustálé vytváření falešného dojmu u pacientů, že je u nás nedostatek léčiv. Vznikají proto různé aktivity, např. nová doména www.dostupne-leky.cz, která nic nenabízí ani neprodává, jen dává komukoli možnost zjistit on-line dostupnost jakéhokoli léčiva. Jen tak se dá postupně napravit špatná atmosféra vyvolaná nepřáteli volného trhu.
Publikováno v HN 4. dubna 2014